Biyoeşdeğerlik nedir?

giris

Biyoeşdeğerlik, jenerik ilaçların referans ilaçlarla karşılaştırılmasında kullanılan bir kavramdır.

Tanım olarak, aynı molar dozda verildiğinde biyoyararlanımı farklı olmayan farmasötik eşdeğerler olarak kabul edilir.

Biyoeşdeğerlik testleri, klinik çalışmalarla belirlenen farmakokinetik parametreler üzerinden gerçekleştirilir ve bu testlerin sonucunda ilacın %90 güven aralığında %80 ile %125 arasında benzer değerlere sahip olması gerekir.

Düzenleyici kurumlar, hasta güvenliğini en üst seviyede tutmak için biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testlerini zorunlu kılar. Bu nedenle, yeni geliştirilen jenerik ilaçların ruhsatlandırma sürecinde bu testlerden geçmesi gerekmektedir.