Biyoeşdeğerlik nedir?

Biyoeşdeğerlik, jenerik ilaçların referans ilaçlarla karşılaştırılmasında önemli bir kavramdır. Bu terim, aynı molar dozda uygulandığında biyoyararlanım açısından farklılık göstermeyen farmasötik eşdeğerleri tanımlar. İlaçların güvenilirliği ve etkinliği açısından, biyoeşdeğerlik testleri kritik bir rol oynamaktadır.

Merve Kılıç

İçindekiler Göster

Biyoeşdeğerlik nedir?

giris

Biyoeşdeğerlik, jenerik ilaçların referans ilaçlarla karşılaştırılmasında kullanılan bir kavramdır.

Tanım olarak, aynı molar dozda verildiğinde biyoyararlanımı farklı olmayan farmasötik eşdeğerler olarak kabul edilir.

Biyoeşdeğerlik testleri, klinik çalışmalarla belirlenen farmakokinetik parametreler üzerinden gerçekleştirilir ve bu testlerin sonucunda ilacın %90 güven aralığında %80 ile %125 arasında benzer değerlere sahip olması gerekir.

Düzenleyici kurumlar, hasta güvenliğini en üst seviyede tutmak için biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testlerini zorunlu kılar. Bu nedenle, yeni geliştirilen jenerik ilaçların ruhsatlandırma sürecinde bu testlerden geçmesi gerekmektedir.

Diğer Nedir Yazıları

Biyoeşdeğerlik kılavuzu nedir?

giris...

Biyoetik nedir kısaca?

Biyoetik, tıp ve biyoloji bilimlerinin gelişimiyle ortaya çıkan etik sorunları ele alan, çok disiplinli bir çalışma alanıdır. Bu alan, sağlık hizmetleri, genetik mühendislik, biyomedikal araştırmalar ve çevresel etki gibi konularda etik ilkeleri ve değerleri sorgular....

Biyoeşlenik ve biyoeşdeğer arasındaki fark nedir?

giris...

Biyofilik tasarım nedir?

giris...
Nedir